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深圳市匯龍凈化技術有限公司

主營:承接無塵無菌潔凈環(huán)境交鑰匙工程,兼生產(chǎn)凈化設備空氣過濾器

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深圳匯龍凈化技術-廣東質(zhì)控品GMP車間裝修設計報價

詢盤留言 |投訴|申領|刪除 產(chǎn)品編號:581395283                    更新時間:2024-07-09
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深圳市匯龍凈化技術有限公司

  • 主營業(yè)務:承接無塵無菌潔凈環(huán)境交鑰匙工程,兼生產(chǎn)凈化設備空氣過濾器
  • 公司官網(wǎng):www.expert-trust.com
  • 公司地址:深圳平湖新木昭晨工業(yè)區(qū)A區(qū)8棟廠房
業(yè)務熱線: 13530865139 (楊先生 先生)     
  • 供貨總量 : 不限
  • 價格說明 : 議定
  • 包裝說明 : 不限
  • 物流說明 : 貨運及物流
  • 交貨說明 : 按訂單

潔凈室(區(qū))的基本要求

1.材料要求

潔凈室地面一般采用水磨石、自流平或PVC等耐酸耐磨的材料;墻面一般采用彩鋼板,應平整光滑,接口應嚴密,無裂縫;門窗不宜采用木制材料。

工藝用水管路的材料應無毒、 耐腐蝕、易消毒,可根據(jù)需要選擇不銹鋼管、聚、聚等材料。

2.密閉性要求

潔凈室內(nèi)門窗、墻壁、頂棚、地面的構造和施工縫隙應采取密閉措施,不宜設置門檻;外窗應采用雙層結構。空調(diào)機組進風口應設置如止回閥等防倒灌裝置。

3.防異物設施

生產(chǎn)廠房應配有如滅蠅燈、門簾、紗窗、粘鼠板、擋鼠板等防塵、防蟲和其他動物、異物進入的設施。企業(yè)還應對空調(diào)機組進風口采取防止異物進入的相應措施。

4.安全門

安全門應有明顯標識,應向安全疏散方向開啟;安全門可采用落地玻璃封閉,并配備安全錘等開啟工具;安全通道應無障礙。

 醫(yī)療器械CMP車間空調(diào)總體要求:空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)向潔凈室(區(qū))輸送潔凈空氣,以控制和調(diào)節(jié)潔凈室(區(qū))內(nèi)的溫度、濕度、新鮮空氣量、靜壓差、塵埃數(shù)、菌落數(shù)等環(huán)境參數(shù)。各級別潔凈度的空氣凈化處理一般應采取初效、中效、過濾器三級過濾??諝鈨艋{(diào)節(jié)系統(tǒng)設計時應合理布置送風口和回風口。送風、回風和排風的啟閉應聯(lián)鎖,系統(tǒng)的開啟程序為先開送風,再開回風和排風機,質(zhì)控品GMP車間裝修設計報價,關閉時聯(lián)鎖程序應相反?;仫L口必須有初效過濾器,以防止在關閉風機時,外界空氣中的塵埃倒灌入潔凈室(區(qū))??諝鈨艋{(diào)節(jié)系統(tǒng)新風口處應無障礙物、粉塵及有害氣體,保證空氣清新,流通。初、中效過濾器的濾材應視情況定期清洗,晾干后可重復使用;過濾器如發(fā)現(xiàn)風速降至低限,經(jīng)清洗或更換初、中效過濾器后風速仍不能提高,或出現(xiàn)無法修補的滲漏應予以更換。匯龍凈化一般設計空調(diào)內(nèi)置臭氧發(fā)生器進行全空間無死角滅菌(比紫外燈好)。

需潔凈廠房生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄2(廣東局2011年):

  提示廣東局2011年下文潔凈度的要求描述需以新規(guī)范附錄要求為準:匯龍expert-trust下的Download-87.html(醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2015附錄中潔凈室(區(qū))的級別設置原則匯龍凈化整理匯總 )。

d) 與無菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料,其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別的設置宜遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別相同的原則,使初包裝材料的質(zhì)量滿足所包裝無菌醫(yī)療器械的要求,若初包裝材料不與無菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸,應在不低于300,000潔凈室(區(qū))內(nèi)生產(chǎn)。

d1. 直接接觸:如給藥器、人工、導尿管等的初包裝材料

d2. 不直接接觸:如輸液器、輸血器、等的初包裝材料

e) 對于有要求或采用無菌操作技術加工的無菌醫(yī)療器械(包括材料),應在10000級下的局部100級潔凈室(區(qū))內(nèi)進行生產(chǎn)。

e1.如血袋生產(chǎn)中的抗凝劑、保養(yǎng)液的灌裝,液體產(chǎn)品的無菌制備及灌裝。

e2.血管支架的壓握、涂藥。

備注:

無菌醫(yī)療器械包括通過終滅菌的方法或通過無菌加工技術使產(chǎn)品無任何存活微生物的醫(yī)療器械。

無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)中應當采用使污染降至低限的生產(chǎn)技術,以保證醫(yī)療器械不受污染或能有效排除污染。

無菌:產(chǎn)品上無存活微生物的狀態(tài)。

滅菌:用以使產(chǎn)品無任何形式的存活微生物的確認過的過程。

無菌加工:在受控的環(huán)境中進行產(chǎn)品的無菌制備及產(chǎn)品的無菌灌裝。該環(huán)境的空氣供應、材料、設備和人員都得到控制,使微生物和微粒污染控制到可接受水平。

無菌醫(yī)療器具:是指任何標明了“無菌”的醫(yī)療器械。

深圳匯龍凈化技術-廣東質(zhì)控品GMP車間裝修設計報價由深圳市匯龍凈化技術有限公司提供。深圳市匯龍凈化技術有限公司是一家從事“承接無塵無菌潔凈環(huán)境交鑰匙工程,兼生產(chǎn)凈化設備空氣過濾器”的公司。自成立以來,我們堅持以“誠信為本,穩(wěn)健經(jīng)營”的方針,勇于參與市場的良性競爭,使“匯龍”品牌擁有良好口碑。我們堅持“服務至上,用戶至上”的原則,使匯龍凈化在工程施工中贏得了客戶的信任,樹立了良好的企業(yè)形象。 特別說明:本信息的圖片和資料僅供參考,歡迎聯(lián)系我們索取準確的資料,謝謝!

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