無菌醫(yī)療器械質量控制綱要2-1

1 無菌醫(yī)療器械相關知識

1.1 無菌醫(yī)療器械與植入性醫(yī)療器械概述

1.1.2 無菌醫(yī)療器械與植入性醫(yī)療器械的特殊性、分類和應用特點

1.2 無菌醫(yī)療器械質量管理體系和法律法規(guī)要求

1.2.1 醫(yī)療器械質量管理體系

1.2.3 國外醫(yī)療器械法律法規(guī)

1.2.4 醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范（醫(yī)療器械GMP）

1.2.5 醫(yī)療器械風險管理要求

1.3 無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品、人員及潔凈廠房要求

1.3.1 無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的基本要求

1.3.2 無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)人員管理

1.3.3 無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈廠房建設

1.4 無菌醫(yī)療器械實驗室的建設、驗證及試驗項目

1.4.1無菌醫(yī)療器械實驗室的建設和驗證

1.4.2 無菌醫(yī)療器械試驗項目

1.4.3 無菌檢查局限性與無菌保證水平

1.5 微生物概述和監(jiān)測

1.5.1 微生物種類、形態(tài)和結構

1.5.3微生物在自然界的分布

1.5.4 細菌形態(tài)的檢查

1.5.5 醫(yī)療器械微生物監(jiān)測應用

1.6 微粒的控制

1.6.1 概述

1.6.2 微粒的危害

1.6.3 微粒污染的來源及控制

1.6.4 不溶性微粒檢查方法

1.6.5 無菌醫(yī)療器械末道清洗過程確認

25種醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清檢查要點的通知(（食藥監(jiān)械監(jiān)（2016)第37號)

一、一次性使用無菌注@SHE射器生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

二、二、一次性使用輸液器生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

三、一次性使用靜脈留置針生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單利和檢查要點。

四、一次性使用真空采血系統(tǒng)一采血管生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

五、骨接合植入物（金屬接骨板、金屬接骨螺釘）生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

六、脊柱內固定金屬植入物生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點。

七、人工關節(jié)生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

八、人工晶狀體生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

九、血管支架生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

十、乳@RU房植入體生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

十一、透明質酸鈉凝膠（雞冠提取法）生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查

十二、同種異體骨植入物生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

十三、天然膠乳橡膠避孕套生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點。

十四、血液凈化用設備生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

十五、血液凈化用器具（接觸血液的管路）生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

十六、血液凈化用器具（過濾/透析/吸附器械）生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

十七、透析粉、透析濃縮液生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

十八、中心靜脈導管生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

十九、封堵器系統(tǒng)產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

二十、角@MO膜接觸鏡生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

二十一、麻@ZUI醉系統(tǒng)生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

二十二、防護服生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單及檢查要點，

二十三、防護口罩生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單及檢查要點。

二十四、一次性使用非電驅動式輸注泵生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

二十五、定制式義齒生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點。

醫(yī)療器械制造廠和設施是實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》的先決條件（以下簡稱（《規(guī)范》）。工廠的布局，建設和配套設施應與醫(yī)療器械的特性和規(guī)模相適應，便于清潔和日常維護。周圍環(huán)境不得相互影響《規(guī)范》要求，廠房和設施應符合生產(chǎn)要求，生產(chǎn)，管理和輔助區(qū)域的總體布局應合理，不得企業(yè)不得影響周圍環(huán)境，醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)和質量會產(chǎn)生影響，生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的污染因素不會影響周圍環(huán)境。大氣塵埃濃度，細菌濃度低，危害的地方空氣中的富含物質很小，遠離碼頭。鐵路，主要道路和工廠排放大量灰塵，煙霧和有害氣體，如空氣和水，污染嚴重，以及噪音受到干擾的區(qū)域。 2.工廠生產(chǎn)車間和行政區(qū)域等不同功能區(qū)域不得相互影響。根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)要求《規(guī)范》的要求，培養(yǎng)基GMP車間裝修公司哪家好，工廠和設施應基于要生產(chǎn)的產(chǎn)品的特性，工藝流程和相應的清潔度要求合理的設計，布局和使用;生產(chǎn)區(qū)域應有足夠的空間。在生產(chǎn)車間設計之初，應充分考慮車間面積，凈化水平，功能和面積。生產(chǎn)空間應與產(chǎn)品類型，生產(chǎn)方式和生產(chǎn)規(guī)模相適應;生產(chǎn)區(qū)域應根據(jù)工藝流程進行劃分。外部環(huán)境不會影響產(chǎn)品質量《規(guī)范》。如果產(chǎn)品有特殊要求，應確保工廠的外部環(huán)境不能質量。必要時應驗證影響。 1.不同產(chǎn)品不能同時或共線生產(chǎn)相互影響，應防止輻射噪聲污染。 2.如有必要，驗證工藝用水和空氣凈化系統(tǒng)的凈化效果。產(chǎn)品功能設置相應的檢測區(qū)域