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溶出度實驗貫穿于整個藥研發(fā)和商品化生產(chǎn)過程。既是藥研發(fā)的關(guān)鍵參考指標(biāo)，也是一致性評價的重要環(huán)節(jié)，同時是產(chǎn)品質(zhì)量控制和生產(chǎn)工藝考察的重要手段。常用于指導(dǎo)藥物制劑的研發(fā)、評價制劑批內(nèi)批間質(zhì)量的一致性、評價藥品工藝變更前后質(zhì)量和的一致性。
中國藥典五種溶出裝置：籃法、槳法、小杯法、槳蝶法、轉(zhuǎn)筒法 。美國藥典增加兩種方法：流通池法、往復(fù)筒法 。槳法一般50-75轉(zhuǎn)，推薦50轉(zhuǎn)?；@法一般50-100轉(zhuǎn)，推薦100轉(zhuǎn)。小杯法適用于小劑量片劑，一般35-50轉(zhuǎn)，推薦35轉(zhuǎn)。籃法100rpm≈槳法50rpm≈小杯法35rpm。
對于非崩解型藥物，采用籃法比較好。對于崩解型藥物，如果選擇籃法，需要考慮溶出過程中，籃孔的通透性，如果輔料特別是膠質(zhì)成分、主藥影響轉(zhuǎn)籃的通透性，應(yīng)考慮槳法。制劑中含有難以溶解、難以擴散的成分，選擇槳法 。對于易漂浮的制劑，如果無籃孔堵塞現(xiàn)象，一般選擇籃法。小杯法，一般用于低規(guī)格制劑，當(dāng)溶出液濃度低，一般檢測方法無法準(zhǔn)確檢測溶出量的時使用。
三種時間控制狀態(tài)可以獨立運用，也可在必要時結(jié)合起來靈活運用。如在藥品試驗運行中（配有自動取樣器）可從“計時狀態(tài)”或者“周期狀態(tài)”轉(zhuǎn)換到“定時狀態(tài)”以便執(zhí)行自動定時關(guān)機；又如，可在“計時狀態(tài)”先運行一段時間，14杯溶出儀價格，再轉(zhuǎn)換到“周期狀態(tài)”（不間斷試驗運行），這對于長效制劑試驗（取樣周期在10小時以上）來說，同樣也能有取樣信號了。● 當(dāng)溶出杯內(nèi)溶劑溫度穩(wěn)定于規(guī)定值時，方可開始溶出試驗。
● 選擇計時狀態(tài)或周期狀態(tài)?；虬碵復(fù)位]鍵使之回復(fù)起始狀態(tài)。
● 將供試品投入溶劑中，蓋好杯蓋。對于籃法，須升起機頭，14杯溶出儀廠家，將供試品放入網(wǎng)籃并安裝好，再降下機頭，蓋好杯蓋。
● 立即按轉(zhuǎn)速[啟/停]鍵，14杯溶出儀多少錢，啟動轉(zhuǎn)桿運行。
在溶出實驗投樣時，樣品的位置應(yīng)在溶出杯的特定位置。如：槳法時，樣品應(yīng)都在溶出杯底，槳的正下方。若投藥后部分片劑帖壁，14杯溶出儀，則會造成溶出實驗結(jié)果RSD偏大，樣品溶出速度增加。因此，在溶出試驗時還應(yīng)注意，每次投樣后注意觀察，樣品在溶出杯中的位置是否合理（或相同）溶出試驗結(jié)果并不只有溶出數(shù)據(jù)，在考察或?qū)Ρ热艹銮€時，大家只注意溶出數(shù)據(jù)，而忽略了對溶出現(xiàn)象的觀察。其實溶出現(xiàn)象對原研制劑的分析和自制制劑的工藝調(diào)整具有指導(dǎo)意義。
如原研制劑的崩解現(xiàn)象有：溶蝕型（可能中乳糖的含量較高），膨脹型崩解，有 “發(fā)煙”現(xiàn)象（可能中微晶纖維素的含量較高）；片劑崩解后是否在杯底堆積成沙丘狀。 又如原研制的崩解后時顆粒，還是粉末。微丸的包衣膜是漲破，還是溶解，微丸在溶解過程中是否膨脹等。
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第3年
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