常見的結(jié)晶干燥類原料藥生產(chǎn)工藝過程為:結(jié)晶→過濾→洗滌→過濾→干燥→出料→粉碎→分篩→混粉→分裝。而傳統(tǒng)與落后的工藝流程表現(xiàn)為:結(jié)晶罐結(jié)晶→離心機(jī)進(jìn)行固液分離(或過濾器固液分離)→洗滌罐清洗→真空過濾→雙錐回轉(zhuǎn)真空干燥器(或真空干燥箱)干燥→人工出料→粉碎機(jī)粉碎→機(jī)械振動(dòng)篩分篩→混合機(jī)混合→手工裝筒。在這流程與設(shè)備操作中,遇到多次含晶體物料的轉(zhuǎn)移,而延用傳統(tǒng)設(shè)備又受到一定局限。這樣傳統(tǒng)結(jié)晶干燥類原料藥生產(chǎn)設(shè)備與技術(shù)所暴露的問題為:
(1) 含晶體物料生產(chǎn)中,會(huì)遇到多次鏟子翻鏟、鏟料挖出粉體、壓碾濾餅等過程,這樣會(huì)使晶體暴露時(shí)間過長,也會(huì)使濾餅產(chǎn)生龜裂縫,影響晶體形成的均一性,從而影響到產(chǎn)品的質(zhì)量。
(2) 受延用傳統(tǒng)設(shè)備的限止,生產(chǎn)中物料需多次轉(zhuǎn)序,易造成叉交污染,難以滿足GMP要求。
(3) 工序多、設(shè)備多、設(shè)備結(jié)構(gòu)簡單,使操作繁瑣,生產(chǎn)勞動(dòng)強(qiáng)度極大。同時(shí),傳統(tǒng)的單體設(shè)備的落后,使換批的清洗與滅菌極難,無法確保其有效性。
總之,傳統(tǒng)結(jié)晶干燥類原料藥生產(chǎn)設(shè)備與技術(shù)所暴露的大問題是難以達(dá)到GMP要求。
高純度大米蛋白分離提取的過濾洗滌干燥機(jī)生產(chǎn)工藝將米粒用堿液浸泡,提取率高,降低原料大米先粉碎后浸泡的高能耗;同時(shí)由于干燥方法不同,更有利于保證產(chǎn)品的溶解性、起泡性和乳化性等功能特性的發(fā)揮。聯(lián)產(chǎn)高純度大米淀粉和大米蛋白的方法,其包括下列步驟:
(1) 用自來水清洗大米,米水重量比為1:2~1:6,水洗1~3次;
(2) 將洗凈的大米用濃度為0.1%~0.5%的NaOH溶液按固液比為1:1.5~1:2.5混合,銀合金過濾洗滌干燥三合一,于室溫下浸泡并攪拌1h~4h;
(3) 用膠體磨磨漿,使米漿細(xì)度為60目~150目,沉降、分離得上清液和沉淀1;
(4) 用過濾洗滌干燥機(jī),將膠體磨所得上清液用鹽酸調(diào) pH 至4.5~5.5,沉降、分離得沉淀2,向所得沉淀2中加入淀粉酶或糖化酶,于40℃~55℃,水解10min~30min后,沉降、分離得沉淀3;
(5) 在過濾洗滌干燥機(jī)中,將沉淀3按料水重量比為1:2~1:8的量加水并不斷攪拌,沉降、分離得沉淀4,重復(fù)該步驟3~5次,直至得到pH為中性的沉淀4,將沉淀4干燥,即為高純度的大米蛋;
(6) 將膠體磨磨漿所得沉淀1用堿性蛋白酶純化,分離得沉淀5,用鹽酸將沉淀5的pH調(diào)至中性,再用乙醇純化,沉降、分離后得沉淀6;
(7) 將沉淀6按料水重量比為1:2~1:6的量加入自來水,反復(fù)水洗2~5次,沉降、分離得沉淀7,將所得沉淀7干燥,得到高純度的大米淀粉。
乳酸鈣是兒童保健與防治拘樓病的重要。一般的生產(chǎn)方法是將乳酸鈣溶液冷卻結(jié)晶、烘房干爆然后粉碎包裝。該法的主要缺點(diǎn)是加工流程長操作煩瑣成品含菌量往往超過規(guī)定指標(biāo);烘房干燥不僅勞動(dòng)強(qiáng)度大、熱效率低而且物料產(chǎn)生局部過熱成品失去結(jié)晶水難以達(dá)到五水乳酸鈣的工藝要求。這種方法不僅效率低,費(fèi)時(shí)費(fèi)力,且收率低,產(chǎn)品粒度分布不均、色澤偏黃、有異味。從而使物料內(nèi)部水份不斷蒸發(fā),在真空泵的作用下,水蒸汽由真空泵引出,如須回收液體可加冷凝器、回收液儲(chǔ)罐回收。干燥完成后,打開下部的出料閥出料。
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